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医薬品の製造及び販売は、安全性や効果などの観点から、法律で厳しく管理されています。
海外からの医薬品の輸入においても同様です。
そのため、海外で良いとされている薬を輸入して、日本国内で使用するためには、いくつかの条件があります。
ここでは、医師等が自己責任の下、自己の患者の治療や診断に使用する医薬品等を輸入する方法について解説します。
１．はじめに
アクセス・ジャパン株式会社では、輸入確認証を使用してのジェネリック薬品輸入に関して、多くのご依頼をいただいております。
かなり前からこのようなお問い合わせやご依頼はありましたが、コロナ禍において、オンライン診療が充実してきたころからお問い合わせが増えてきました。
とくに問い合わせが増えてきたのは、
- 薄毛治療薬
・ミノキシジル（Minoxidil）
・フィナステリド（Finasteride）
・デュタステリド（Dutasteride） - ED治療薬
・シルデナフィル（Sildenafil）
・オルリスタット（Orlistat）
・セチリスタット（Cetilistat） - 痩身薬
・ダパグリフロジン（Dapagliflozin）
・タダラフィル（Tadalafil）
・バルデナフィルット（Vardenafil）
などなどです。
対面では恥ずかしい！でもオンラインなら！！ということから、診療件数が伸びているようです。
基本的にはどの薬も輸入方法は同じですので、以下解説していきます。
２．輸入前に確認すること
✍輸入確認証（薬監証明）
医療従事者が自身の患者の診断又は治療に用いる医薬品等を海外から輸入する場合、関東信越厚生局に申請する必要があります。
輸入確認証の申請には医師免許の写しが必要です。
申請が受理されると、輸入確認証が発行されます。
輸入確認証は輸入通関時に税関へ提出します。
輸入に際して、輸入確認証は必須書類なので、輸入前に必要な手続きを確認しておきましょう。
✍書類の記載内容
下記輸入書類は、輸入確認申請の際に必要です。
必須事項をもれなく記載するようにしましょう。
- AWB
インボイスNo.を記載。 - Invoice
AWBと一致するインボイスNoを記載。
名称と数量（単位：個、kg、錠等）を記載。
３．輸入に必要な書類
| 書類名 | 書類作成者等 |
|---|---|
| インボイス※ | 輸出者が作成。 インコタームズ、商品名、個数、単価、金額、合計金額を記載。 |
| パッキングリスト※ | 輸出者が作成。 商品名、個数、重量を記載。 |
| AIR WAYBILL | 航空輸送の場合、海外フォワダーが発行。AWBとも言う。 |
| SEA WAYBILL | 海上輸送の場合、海外フォワダーが発行。 |
| ARRIVAL NOTICE | 海上輸送の場合、輸送船が到着する直前に日本の船会社が発行。 |
| 輸入確認証（薬監証明） | 厚生労働省が発行。 |
| 医療従事者免許証の写し | 上記の輸入確認証の申請時に必要。 |
| 商品詳細がわかる資料 （画像やラベルプリントなど） |
輸入者が用意。 |
４．輸入確認証（薬監証明）の取得
医薬品の輸入で最大のポイントは輸入確認証（薬監証明）の取得です。
これがないと輸入できません。
現在はオンライン申請と郵送での申請ができます。
厚生労働省関東農政局のHPを参照してください。
申請の際にAIR WAYBILLの写しまたはSEA WAYBILLの写しの提出が必要になります。
これらの書類の発行は、現地で輸出通関が完了している、もしくはまもなく完了するタイミングです。
つまり、日本到着まであまり時間がありません。
商品が日本到着後、すぐに引き取れるよう、書類が発行されたらすぐに輸入確認申請を行いましょう！
５．輸入通関「税関申告」
✍HSコード・関税
❏ジェネリック薬（ミノキシジル等）、小売用の包装：3004.90-021
- 基本：FREE
- WTO協定：FREE
- 経済連携協定（EPA）：FREE
- 日米貿易協定：適用なし
✍輸入申告に必要な書類
| 書類名 | 書類作成者等 |
|---|---|
| インボイス | 輸出者が作成。 |
| パッキングリスト | 輸出者が作成。 |
| AIR WAYBILL | 航空輸送の場合、海外フォワダーが発行。AWBとも言う。 |
| SEA WAYBILL | 海上輸送の場合、海外フォワダーが発行。 |
| ARRIVAL NOTICE | 海上輸送の場合、輸送船が到着する直前に日本の船会社が発行。 |
| 輸入確認証(薬監証明) | 厚生労働省が発行。 |
| 商品詳細がわかる資料 （画像やラベルプリントなど） |
輸入者が用意。 |
上記の書類をもとに《輸入申告書》を作成し、必要書類を添付して税関に申告します。
審査が終了し輸入関税・消費税を納税すると輸入許可となり貨物を引き取ることができます。
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６．まとめ
上記でご紹介した薬は継続使用で効果が出るものがほとんどです。
そのため、医療機関においては患者に対して安定供給が求められます。
輸入確認証（薬監証明）の取得というハードルはありますが、この部分をいかに効率よくスムーズに対応できるかが安定供給の鍵となります。
またアクセス・ジャパン株式会社では、成田空港で365日稼働していますので、安定供給を重視される方は是非お問い合わせください。
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